医疗器械产品专业知识医疗器械产品专业知识：权威专家解读
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医疗器械分类A，B，C三类各包括哪些？
根据《医疗器械监督管理条例》（650号令）的第四条，我国对医疗器械按照风险程度实行分成三个类别进行管理： 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。并非A、B、C三类。
10类医疗器械什么意思？
第十类
外科、医疗、牙科和兽医用仪器及器械，假肢，假眼和假牙；整形用品；缝合用材料。
第十类主要包括医疗仪器、器械及用品。
本类尤其包括：
——医用特种家具；
——橡胶卫生用品（查阅按字母顺序排列的商品分类表）；
——矫形用绷带。
医疗器械三证是指什么？
医疗器械的三证根据企业性质的不同所指内容不同。对生产企业来说，其三证指营业执照、生产备案凭证或生产许可证、产品备案凭证或注册证；对经营企业来说，其三证指营业执照、经营备案凭证或经营许可证，准确来说应该是两证，做首营时根据采购产品的类别（按风险程度分类），除向供方提供营业执照外，还需提供经营备案凭证或经营许可证中的一个或两个均可。
如何认定使用过期医疗器械？
医疗机构使用过期失效医疗器械的行为，应当适用现行《医疗器械使用监督管理办法》第十二条“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”和《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定进行查处，并依据《医疗器械使用监督管理办法》第二十七条第（二）项规定和《医疗器械监督管理条例》第六十六条笫（三）项规定予以处罚。但是，有一种观点却认为：对医疗机构使用过期失效医疗器械违法行为的查处，必须要有证据证明该使用单位在诊疗过程中, 将过期失效的医疗器械已经用于临床患者的身体。
笔者不赞同这种观点，医疗机构使用过期失效医疗器械的行为不应当局限于使用到临床患者的身体或产生危害后果以后，而应当包括《医疗器械使用监督管理办法》对医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、管理等规范的全部诊疗服务过程，只要执法人员在使用场所、诊疗场所和药品库房发现过期失效的医疗器械，且该医疗机构在医疗器械过期失效后，又未及时进行清理、区分存放或销毁处理，则应视为有危害人体健康的隐患存在，并应当认定存在过期失效医疗器械的使用行为。只不过在查处此类违法案件的时候，应当注意的问题是,在检查现场查见存放的过期失效医疗器械是否与合格药械混放在一起, 是否有过期产品警示标识。如果，过期失效的医疗器械是单独存放，又有警示标识，则不应查处。如果，过期失效的医疗器械已开封使用于临床患者或造成危害后果，则应重处。反之，以当场没有发现医疗机构将过期失效的医疗器械用于患者的身体为由不予查处，不仅会放纵使用过期失效医疗器械的违法行为，而且还会导致无法对使用未依法注册、无合格证明文件以及淘汰的医疗器械等类似案件的查处，这不是立法的本意。试想，执法人员到底有多大的概率能在现场发现使用单位正在将过期失效的医疗器械用于临床患者的身体之中。
一次性医疗器械的三证是指什么？
一次性医疗器械的三证是指营业执照、企业生产许可证、销售产品的注册证（附带认可表）。根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义，所谓“一次性医疗器械”（disposablemedicaldevices）并非是指仅使用一次的医疗器械，而是指只在一个病人身上使用（当然在其身上可使用多次），但用完即丢弃的医疗器械产品。一次性医疗器械的使用需要严格遵守以下六大制度：
1.建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
2.从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、销售人员的合法身份。
3.建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。
4.若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。
5.若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。
6.使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。